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【惊心动魄】近期CFDA公告撤回药品注册申请统计

新药汇 2019-01-16 04:41:09


截止目前,CFDA已经连续密集发布6个公告(169号、201号、222号、229号 255号、259号),新药汇结合咸达数据(镜陆)的数据做如下分享


近期公告撤回药品注册申请统计



时间统计:


公告号发布时间星期
169号2015-8-28 19:40周五
201号2015-10-15 17:27周四
222号2015-11-6 21:23周五
229号2015-11-11 21:21周三
255号2015-11-26 21:20周四
259号2015-12-3 21:43周四

注:CFDA发布公告时间是新药汇通过技术手段获取


CFDA习惯于周四左右晚上10点前发布相关公告,大家要注意咯!


省份统计:


省份自查总数公告不批准公告撤回已批生产审结完毕合计
江苏19953914893
山东136440
3680
浙江120337
2363
广东116130
3162
海南84236
2260
北京11721421533
四川82
822131
陕西33118
423
湖北44
5
1722
黑龙江37
311822
安徽36
9
1322

注:合计=公告不批准+公告已撤回+已批生产+审结完毕


受理号已有结论(包括公告撤回、不批准、已批生产和审结完毕,下同)数量最多的省份是江苏,其次是山东,排名第三则是浙江。


若是按照公告撤回的受理号数排序,山东超越江苏排第一。


公告撤回和公告不批准的受理号数占自查总数的比例最高大省份是陕西,57.58%受理号数已撤回或不批准;海南以45.24%排第二;河南排第三,占比为34.78%。


255号公告164个撤回受理号数最多的省份是山东、江苏和海南;


259号公告撤回受理号数最多的省份则是广东、浙江和海南。


企业统计:


企业自查总数169号201号222号229号255号259号总计
浙江华海22


217
19
浙江方正*6




66
陕西量子6



6
6
海南灵康5



5
5
辅仁药业7
4



4
苏州东瑞11



4
4
江苏恒瑞18

2
2
4
山东京卫8



4
4
海南全星5



4
4
海南双成4

1
3
4

注:*其中259号公告中的优胜美特制药即是原来的浙江方正,其在2010年9月更名。


浙江华海这次受影响真是太大了!!!


产品统计:


药品名自查总数公告不批准公告撤回已批生产审结完毕合计
苯磺酸按氨氯地平片19110
415
奥硝唑片14
6
39
多潘立酮片12
6
39
拉米夫定片11
7

7
康妇灵片7


77
伊潘立酮片7


77
瑞舒伐他汀片17
1
56
缬沙坦胶囊10
2
46
匹伐他汀钙片8
3
36
米格列奈钙片8
2136
金刚藤分散片6


66

值得注意的是硫酸氢氯吡格雷片自查总数11个受理号数,除了1个在229号公告中不批准外,暂无产品撤回


机构统计:



临床试验机构229号259号总计
华中科技大学同济医学院附属协和医院(含华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构、华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构、华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构)21416
辽宁中医药大学附属第二医院(含辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构)279
中南大学湘雅三医院(含中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构)
66
辽宁中医药大学附属医院(含辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构、辽宁中医药大学国家药物研究机构)
44
山东大学齐鲁医院(含山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构、山东大学齐鲁医院国家药品临床研究机构)224
广州精神病医院(含广州市精神病医院国家药物临床试验机构)314
山东大学第二医院
33
中国人民解放军南京军区南京总医院(含南京军区南京总医院药物临床试验机构)
33
蚌埠医学院附属医院2
2


CRO统计:



合同研究组织229号259号总计承接试验数量
34548——
广州博济新药临床研究中心381170
北京乐维生物技术有限公司16711
安徽万邦医药科技有限公司
6641
合肥合源医药科技股份有限公司24619
沈阳亿灵医药科技有限公司23546
江苏令华医药科技有限公司
334
济南三才医药科技有限公司
227
润东医药研发(上海)有限公司
223
北京合力众盈医药科技有限责任公司
111
北京科信必成医药科技发展有限公司
115
北京万全阳光医药技术有限公司
1127
杭州科人医药技术咨询有限公司
113
湖南泰格湘雅药物研究有限公司
114
沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司
111
维欧医药科技发展(上海)有限公司
113
新领先(北京)医药科技发展有限公司
112

只能说,博济医药前景堪忧。

255号公告撤回药品注册申请清单


序号

药品名称

申报人

临床试验机构

合同研究组织

1

苯磺酸氨氯地平片

印度瑞迪博士实验室有限公司

上海中医大学附属曙光医院

润东科若华医药研究开发(上海)有限公司(现:润东医药研发(上海)有限公司)

2

苯磺酸氨氯地平片

印度瑞迪博士实验室有限公司

上海中医大学附属曙光医院

润东科若华医药研究开发(上海)有限司(现:润东医药研发(上海)有限公司)

3

富马酸卢帕他定片

北京嘉林药业股份有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构

4

吡非尼酮片

北京凯因科技股份有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构

5

阿仑膦酸钠

肠溶胶囊

北京康远制药有限公司

山东大学齐鲁医院国家药品临床研究机构

6

丙磺舒片

北京市燕京药业有限公司

山东大学第二医院

济南三才医药科技有限公司

7

佐芬普利胶囊

北京四环科宝制药

有限公司

中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心有限公司

8

盐酸小檗碱颗粒

北京长城制药厂

苏州大学附属第二医院临床药理实验室

9

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

北京合力众盈医药

科技有限责任公司

10

苯环喹溴铵鼻用

喷雾剂

银谷制药

有限责任公司

四川大学华西医院

11

盐酸头孢卡品酯片

福建省福抗药业股份有限公司

中国人民解放军第四五八医院
国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心有限公司

12

头孢克洛胶囊

广东华南药业集团有限公司

广东省人民医院国家药物临床试验机构

13

兰索拉唑片

广东华南药业有限公司

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构

14

氨基葡萄糖软骨素胶囊(Ⅱ)

广东先强药业股份有限公司

辽宁中医药大学第二附属医院

广州博济新药临床研究中心有限公司

15

氨基葡萄糖软骨素片(Ⅱ)

广东先强药业有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院

16

氨氯地平阿托伐

他汀钙胶囊

广东星昊药业有限公司

中南大学湘雅三医院

17

氨氯地平阿托伐

他汀钙片

广东星昊药业

有限公司

中南大学湘雅三医院

18

厄贝沙坦氢氯

噻嗪胶囊

广东星昊药业

有限公司

中南大学湘雅三医院

19

奥沙普秦肠溶胶囊

广东逸舒制药

有限公司

安徽省肿瘤医院国家
药品临床研究基地

合肥合源医药科技股份
有限公司

20

茴拉西坦胶囊

广东逸舒制药

有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

合肥合源医药科技股份
有限公司

21

硫酸沙丁胺醇

缓释胶囊

广东逸舒制药

有限公司

兰州大学第一医院
国家药物临床试验机构

合肥合源医药科技股份

有限公司

22

依那普利非洛地平缓释片

广州白云山制药

股份有限公司/

广州白云山制药总厂

上海市徐汇区中心医院

维欧医药科技发展(上海)

有限公司

23

枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

广州欧化药业

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

24

氨基葡萄糖软骨素分散片(Ⅱ)

广州一品红制药

有限公司

中国人民解放军第四军医大学
第一附属医院

广州博济新药临床研究中心有限公司

25

布南色林片

丽珠集团丽珠制药厂

北京大学第六医院

26

复方野菊花含片

三九医药股份

有限公司

湖北省中医院国家药物
临床试验机构

27

米非司酮片

深圳市资福药业

有限公司

山东大学第二医院

济南三才医药科技有限公司

28

氯替泼诺滴眼液

深圳万和制药

有限公司

河南省眼科研究所

广州博济新药临床研究中心

29

氟伐他汀钠胶囊

深圳信立泰药业

股份有限公司

苏州大学附属第二医院

30

盐酸乐卡地平片

深圳信立泰药业

股份有限公司

苏州大学附属第二医院

31

盐酸美金刚片

海南惠普森医药生物

技术有限公司

中国人民解放军第四军医大学
第一附属医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

32

佐匹克隆片

海南凯健制药

有限公司

辽宁省人民医院

药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

33

佐匹克隆片

海南凯健制药

有限公司

辽宁省人民医院

药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

34

盐酸舍曲林片

海南林恒制药

有限公司

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

35

地氯雷他定口腔

崩解片

海南普利制药

有限公司

辽宁中医药大学附属医院
国家药物临床试验机构

沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司

36

保妇康软膏

海南赛立克药业

有限公司

天津中医药大学第一附属医院

37

盐酸特比萘芬片

海南思迈药业

有限公司

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

38

盐酸特比萘芬片

海南思迈药业

有限公司

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

39

拉米夫定片

海南新世通制药

有限公司

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

湖南泰格湘雅药物研究

有限公司

40

盐酸帕洛诺司琼

注射液

齐鲁制药(海南)

有限公司

中国医学科学院北京协和医院

41

伏立康唑分散片

万特制药(海南)

有限公司

国家心血管药品临床研究

中南大学湘雅医院基地

北京万全阳光医药科技

有限公司

42

多潘立酮片

北京天衡药物研究院
南阳天衡制药厂

蚌埠医学院第一附属医院

合肥合源医药科技股份

有限公司

43

苯磺酸左旋氨氯

地平片

江苏平光制药(焦作)有限公司

长春中医药大学附属医院
药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

44

苯磺酸左旋氨氯

地平片

江苏平光制药(焦作)有限公司

长春中医药大学附属医院
药物临床试验机构

安徽万邦医药科技有限公司

45

注射用比伐卢定

牡丹江友搏药业

股份有限公司

成都军区总医院

国家药物临床试验机构

广州博济新药临床研究中心有限公司

46

更昔洛韦片

湖北唯森制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

47

右布洛芬缓释胶囊

武汉长联来福制

药股份有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

广州博济新药临床研究中心

48

苯磺酸氨氯地平片

宜昌人福药业

有限责任公司

华中科技大学同济医学院
附属同济医院

49

注射用兰索拉唑

宜昌长江药业

有限公司

第四军医大学西京医院

国家药品临床试验基地

新领先(北京)医药科技发展有限公司

50

阿司匹林肠溶片

湖南中南制药

有限责任公司

中南大学湘雅二医院
国家药物临床试验机构

51

辛伐他汀片

湖南中南制药

有限责任公司

中南大学湘雅二医院
国家药物临床试验机构

52

草酸依地普伦片

江苏联环药业

股份有限公司

皖南医学院弋矶山医院
国家药品临床研究机构

53

复方非洛地平

缓释片

江苏联环药业

股份有限公司

第四军医大学西京医院
国家药品临床研究基地

杭州科人医药技术咨询

有限公司

54

盐酸奈必洛尔片

江西青峰药业

有限公司

中国医学科学院皮肤病医院

55

养血当归软胶囊

江西三九药业

有限公司

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

药物临床试验机构

56

非洛地平缓释片

江西药都仁和制药有限公司

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

药物临床试验机构

北京科信必成医药科技发展有限公司

57

丁丙诺啡纳洛酮

舌下片

南昌立健药业

有限公司

广州市精神病医院

国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

58

奥硝唑片

山东方明药业股份有限公司

上海市公共卫生临床中心
国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

59

美洛昔康片

山东方明药业

股份有限公司

上海市公共卫生临床中心
国家药物临床试验机构

江苏令华医药科技有限公司

60

富马酸美托洛尔

缓释片

山东齐都药业

有限公司

中国医学科学院

阜外心血管病医院

61

枸橼酸氢钾钠颗粒

山东齐都药业

有限公司

山东大学第二医院

62

盐酸沙格雷酯片

山东齐都药业

有限公司

辽宁省人民医院

63

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

山东司邦得制药

有限公司

辽宁中医药大学附属医院
国家药物临床研究机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

64

头孢氨苄胶囊

东盛科技股份有限公司制药一厂

中国人民解放军第四军医大学

第一附属医院药物临床试验机构

65

雌二醇阴道用胶囊

西安德天药业

股份有限公司

汕头大学医学院第二附属医院

66

格列美脲片

四川国康药业

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

67

氨氯地平氯沙坦钾片(Ⅰ)

四川美大康药业

股份有限公司

山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

68

匹伐他汀钙片

四川维奥制药

有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

69

吲哚美辛缓释片

四川亚宝光泰药业有限公司

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

70

地高辛片

杭州民生药业集团有限公司

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

71

氯沙坦钾片

杭州民生药业

有限公司

中南大学湘雅三医院
国家药物临床试验机构

72

头孢克肟胶囊

优胜美特制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

73

头孢克肟胶囊

优胜美特制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

74

头孢克肟颗粒

优胜美特制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

75

头孢克肟颗粒

优胜美特制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

76

盐酸头孢卡品酯

颗粒

优胜美特制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

77

氯雷他定片

浙江得恩德制药

有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

78

乙酰半胱氨酸颗粒

浙江弘盛药业

有限公司

南京军区南京总医院
药物临床试验机构

79

伏立康唑胶囊

浙江花园药业

有限公司

苏州大学附属第二医院
国家药物临床试验机构

80

甘草酸二铵胶囊

浙江花园药业

有限公司

苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构

81

厄贝沙坦片

浙江为康制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

82

扎托布洛芬胶囊

浙江亚太药业

股份有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

83

扎托布洛芬片

浙江亚太药业

股份有限公司

辽宁中医药大学附属第二医院
药物临床试验机构

沈阳亿灵医药科技有限公司

84

拉米夫定片

浙江浙北药业

有限公司

天津中医药大学第二附属医院

85

头孢呋辛酯片

浙江正方制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

86

头孢呋辛酯片

浙江正方制药

有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

北京乐维生物技术有限公司

87

盐酸沙格雷酯片

重庆圣华曦药业

有限公司

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构



来源:CFDA 咸达数据 等

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